KALİTE SİSTEMLERİ-TASARIM,GELİŞTİRME, ÜRETİM , TESİS VE

SERVİSTE KALİTE GÜVENCESİ MODELİ

GİRİŞ

Bu standart, Kalite Güvencesi amaçları için kullanılan kalite sistemi ile ilgili üç standarttan biridir. Aşağıda verilen üç standartta yer alan Kalite Güvencesi Modelleri, tedarikçinin yeterliliğini göstermesi ve yeterliliğinin dış kuruluşlar tarafından değerlendirilmesi için uygun kalite sistemi şartlarının üç ayrı şeklini belirtmektedir.

a) TS -ISO 9001 Kalite Sistemleri-Tasarım, Geliştirme, Üretim, Tesis ve Serviste Kalite Güvencesi Modeli olup, belirtilen şartlara uygunluğun, tedarikçi tarafından tasarım, geliştirme, üretim, tesis ve servis aşamalarında sağlanması gerektiği durumlarda kullanılır.

b) TS-ISO 9002 Kalite Sistemleri-Üretim, Tesis ve Serviste Kalite Güvencesi Modeli olup, belirtilen şartlara uygunluğunun, tedarikçi tarafından üretim, tesis ve servis aşamalarında sağlanması gerektiği durumlarda kullanılır.

c) TS-ISO 9003, Kalite Sistemleri -Son Muayene ve Deneylerde Kalite Güvencesi Modeli olup, belirtilen şartlara uygunluğun tedarikçi tarafından sadece son muayene ve deney aşamalarında sağlanması gerektiği durumlarda kullanılır.

Bu standart ile TS-ISO 9002 ve TS-ISO 9003’de tanımlanan kalite sistem şartlarının, belirlenmiş olan teknik (ürün) özellikleri tamamlayıcı nitelikte olduğu (alternatif değil) göz önüne alınmalıdır. Bunlar kalite sistemlerinin hangi elemanları kapsaması gerektiğini belirleyen şartları tanımlar. Ancak bu standartların amacı kalite sistemlerinin aynı olmasını sağlamak değildir. Bu standartlar geneldir ve özel herhangi bir endüstri veya ekonomik sektöre bağımlı değildir. Kalite sisteminin tasarımı ve uygulanması, organizasyonunun çeşitli ihtiyaçlarından, özel hedeflerinden, sunduğu ürünler ve hizmetlerden prosesler ve özel iş deneyimlerinden etkilenir.

Bu standartların mevcut şekilleri ile kullanılması istenir; ancak özel sözleşme durumlarında belirli kalite sistem şartları çıkarılarak veya eklenerek, uyarlama yapılarak kullanılabilir. ISO 9000-1 bu tip uyarlamalar da ve uygun kalite güvence modelleri (TS-ISO 9001, TS-ISO 9002 veya TS-ISO 9003 gibi) seçiminde yol göstericidir.

1 - KAPSAM

Bu standart, tedarikçinin uygun ürün tasarımı ve temini konusunda yeterliliğinin gösterilmesi gereken durumlarda kullanılan kalite sistem şartlarını belirtmektedir.

Belirtilen şartlar, tasarımdan servise kadar bütün aşamalarda öncelikle uygunsuzlukların önlenerek müşteri memnuniyetinin sağlanması amacına yöneliktir. Bu standart aşağıdaki durumlarda geçerlidir:

a) Tasarım gereken durumlarda ve ürün şartlarının esas olarak performans terimleri ile belirtildiği veya oluşturulması gerektiği durumlarda.

b) Ürün uygunluğuna güvenin, tedarikçinin tasarım, geliştirme, üretim, tesis ve servis aşamalarında yeterliliğini göstermesi ile sağlanabildiği durumlarda.

NOT 1 - Bilgi veren referanslar Ek A’da gösterilmiştir.

2 - HÜKÜM İFADE EDEN REFERANSLAR

Aşağıdaki standardın içerdiği şartlar bu standardın kurallarını oluşturur. Tüm standartlar revizyona tabi tutulabilirler, bu nedenle aşağıdaki standardın en son baskısının kullanılması teşvik edilmelidir.

TS 9005 (ISO 8402: 1994)- Kalite Sözlüğü

3 - TARİFLER

Bu standartta TS 9005 (ISO 8402:1994)’de aşağıda yer alan tarifler geçerlidir.

3.1 - ÜRÜN

Faaliyetlerin veya proseslerin sonucudur.

NOT 2 - Bir ürün, hizmeti, donanımı, işlenmiş malzemeyi, yazılımı veya bunların bileşimini kapsayabilir.

NOT 3 - Bir ürün, somut (montaj veya işlenmiş malzeme gibi) veya soyut olabilir (bilgi veya kavramlar gibi) veya bunların bileşimini kapsayabilir.

NOT 4 - Bu standartta, “ürün” terimi yalnızca sunulması amaçlanan ürün içindir, çevreyi etkileyen yan ürünler için amaçlanmamıştır. Bu TS 9005 (ISO 8402:1994)de verilen tariften farklıdır.

3.2 - TEKLİF

Temin edilecek ürün için, yapılacak sözleşmeyi yerine getirme çağrısına cevap olarak tedarikçi tarafından sunulan dokümandır.

3.3 - SÖZLEŞME

Tedarikçi ve müşteri arasında anlaşmaya varılmış herhangi bir şekilde karşılıklı iletilmiş şartlardır.

4.1 –YÖNETİM SORUMLULUĞU

4.1.1 - Kalite Politikası

Tedarikçi firmanın yürütme sorumluluğuna sahip yönetimi; kalite politikasını, kalite için hedeflerini ve kalite taahhütlerini belirlemeli ve bunları dokümante etmelidir. Kalite politikası, tedarikçinin kuruluşu ile ilgili hedefleri ve müşterilerinin beklenti ve ihtiyaçlarına uygun olmalıdır. Tedarikçi, bu politikanın kuruluşun her kademesinde anlaşıldığından, uygulandığından ve devam ettirildiğinden emin olmalıdır.

4.1.2 - Organizasyon

4.1.2.1 - Sorumluluk ve Yetki

Kaliteyi etkileyen işleri yöneten, uygulayan ve doğrulayan bütün personelin sorumluluk, yetki ve karşılıklı ilişkileri, özellikle;

a) ürün, proses ve kalite sistemi ile ilgili herhangi bir uygunsuzluğun oluşmasını önlemek için faaliyetleri başlatma;

b) ürün, proses ve kalite sistemi ile ilgili problemleri tanımlama ve kaydetme;

c) belirlenmi? yollar ile çözümler bulma, yeni teklifler getirme veya gereken faaliyetleri ba?latma;

d) çözümlerin uygulandığının doğrulanması;

e) kusurun veya tatmin edici olmayan durumun düzeltilmesine kadar uygun olmayan ürünün işlenmesi, dağıtımı veya tesisini kontrol altında bulundurma;

konularında bağımsız olarak çalışması ve yetkili olması gereken personel için tanımlanmalı ve dokümante edilmelidir.

4.1.2.2 - Kaynaklar

Tedarikçi, yönetim iş performansını ve kuruluş içi kalite tetkiklerini kapsayan doğrulama faaliyetleri için eğitilmiş personelin görevlendirilmesi dahil kaynak ihtiyaçlarını belirlemeli ve uygun kaynakları temin etmelidir. (Madde 4.18).

4.1.2.3 - Yönetim Temsilcisi

Tedarikçi firmanın yürütme sorumluluğuna sahip yönetim organı,içinden bir üyesini temsilci tayin etmelidir. Bu temsilci, diğer sorumluluklarının yanı sıra, aşağıda belirtilen yetkilere de sahip olmalıdır:

a) Bu standarda uygun olarak kalite sisteminin kurulması, uygulanması ve devam ettirilmesini sağlamak.

b) Gözden geçirme ve kalite sisteminin iyileştirilmesine esas alınması amacıyla, kalite sisteminin performansı konusunda yönetime rapor vermek.

NOT 5 - Yönetim temsilcisinin sorumluluğu aynı zamanda tedarikçinin kalite sistemi ile ilgili konularda dış kuruluşlarla ilişkilerini de içerebilir.

4.1.3 - Yönetimin Gözden Geçirmesi

Tedarikçi firmanın yürütme yetkisine sahip yönetimi, kalite sisteminin uygunluğunun sürekliliğini, bu standardın şartlarını ve belirlenmiş kalite politikası ve hedeflerini karşılamaktaki etkinliğini sağlayacak şekilde belirlenmiş aralıklarla gözden geçirmelidir (Madde 4.1.1). İlgili kayıtlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.16).

4.2 - KALİTE SİSTEMİ

4.2.1 - Genel

Tedarikçi, ürünün belirlenen şartları karşılaması amacıyla kalite sistemini kurmalı, dokümante etmeli ve sürekliliğini sağlamalıdır. Tedarikçi, bu standardın şartlarını kapsayan bir kalite el kitabı hazırlamalıdır. Bu el kitabı, kalite sisteminde kullanılan kalite sistem prosedürlerini de içermeli veya referans göstermeli ve bu sistemde kullanılan dokümantasyon yapısını açıklamalıdır.

NOT 6 - Kalite el kitabına dair ilkeler ISO 10013’te verilmektedir.

4.2.2 - Kalite Sistemi Prosedürleri

Tedarikçi,

a) bu standardın şartları ve belirlediği kalite politikası ile uyumlu dokümante edilmiş prosedürleri oluşturmalı,

b) kalite sistemini ve kalite sistemine ait dokümante edilmiş prosedürleri etkin olarak uygulamalıdır.

Bu standardın amaçladığı doğrultuda kalite sistemi ile ilgili prosedürlerin kapsamı ve ayrıntıların hazırlanması, çalışmaların niteliğine, kullanılan metotlara ve faaliyetlerin yerine getirilmesinde görevli personelin ihtiyaç duyduğu beceri ve eğitime bağlıdır.

NOT 7 - Dokümante edilmiş prosedürler, bir faaliyetin nasıl yapıldığını tanımlayan iş talimatlarına atıfta bulunabilir.

4.2.3 - Kalite Planlaması

Tedarikçi, kalite için şartlarının nasıl sağlanacağını tanımlamalı ve dokümante etmelidir Kalite planlaması tedarikçinin kalite sisteminin diğer bütün şartları ile tutarlı olmalı ve tedarikçinin çalışma metotlarına uygun bir yapıda dokümante edilmelidir. Tedarikçi, ürünler, projeler veya sözleşmeler için belirtilen şartları yerine getirirken, uygun olduğu sürece aşağıdaki faaliyetleri dikkate almalıdır:

a) Kalite planlarının hazırlanması,

b) istenilen kaliteyi gerçekleştirmek için gerekli olabilecek tüm kontroller, prosesler, teçhizat (muayene ve deney teçhizatını kapsar), sabit donanımlar, kaynaklar ve niteliklerin belirlenmesi ve sağlanması,

c) birbirine uyumlu tasarım, üretim prosesi, tesis, servis, muayene ve deney prosedürlerinin ve uygulanabilir dokümantasyonun sağlanması,

d) gerektiğinde, kalite kontrol, muayene ve deney tekniklerinin teçhizatta yenileme ve geliştirmeyi kapsayacak şekilde güncelleştirilmesi,

e) ihtiyaç duyulan yeterliliğin zamanında geliştirilmesi için, bilinen en iyi teknolojinin de ötesindeki yeterliliği hedefleyen her türtü ölçüm şartlarının tanımlanması,

f) üretim sürecinin gereken aşamalarında uygun doğrulamaları sağlayacak tanımlamaların yapılması,

g) tüm özellik ve şartlara ait olan soyut (sübjektif) unsurları da kapsayan kabul standartlarının belirlenmesi,

h) kalite kayıtlarının tanımlanması ve hazırlanması (Madde 4.16).

NOT 8 - Madde 4.2.3’a’da belirtilen kalite planları, tedarikçinin kalite sisteminin bir parçasını teşkil eden, uygun olarak dokümante edilmiş prosedürlere referans şeklinde de olabilir.

4.3 - SÖZLEŞMENİN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ

4.3.1 - Genel

Tedarikçi, sözleşmenin gözden geçirilmesi ve bu faaliyetlerin koordinasyonu için dokümante edilmiş prosedürleri oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır.

4.3.2 - Gözden Geçirme

Teklifin sunulmasından, sözleşmenin yapılmasından veya siparişin kabulünden (şartların açıklanması) önce, teklif, sözleşme veya siparişi aşağıdaki hususların yerine getirildiğinden emin olmak amacıyla tedarikçi tarafından gözden geçirilmelidir;

a) şartların yeterli olarak tanımlanması ve dökümün haline getirilmesi; sözlü alınan siparişler için şartları belirleyen yazılı bir belge temini mümkün olmadığında, tedarikçinin siparişi kabul etmeden önce sipariş şartlarında mutabakatın sağlanmış olması,

b) sözleşme veya sipariş şartları ile, teklif şartlan arasında herhangi bir farklılık olması durumunda bu farklılıkların giderilmiş olması,

c) tedarikçinin sözleşme veya sipariş şartlarını karşılayacak yeterlilikte olması.

4.3.3 - Sözleşmede Değişiklik

Tedarikçi, sözleşmede değişikliğin nasıl yapılacağını ve kendi organizasyonunun ilgili fonksiyonlarına, doğru olarak nasıl aktarılacağını belirlemelidir.

4.3.4 - Kayıtlar

Sözleşmenin gözden geçirilmesine ait kayıtlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.16).

NOT 9 - Sözleşme konularında müşteri organizasyonu ile iletişim kanalları ve irtibat noktaları oluşturulmalıdır.

4.4 - TASARIM KONTROLÜ

4.4.1 - Genel

Tedarikçi, belirtilen şartların yerine getirilmesini sağlamak amacıyla, ürün tasarımını kontrol etmek ve doğrulamak için dokümante edilmiş prosedürleri oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır

4.4.2 - Tasarım ve Geliştirme Planlaması

Tedarikçi, her bir tasarım ve geliştirme faaliyeti için planlar hazırlamalıdır. Planlar ilgili faaliyetleri tanımlamalı veya atıfta bulunmalı ve bu faaliyetlerin yerine getirilmesi için sorumlulukları belirlemelidir.

Tasarım ve geliştirme faaliyetlerinde, yeterli kaynaklarla donatılmış nitelikli personel görevlendirilmelidir. Planlar tasarım geliştikçe güncelleştirilmelidir.

4.4.3 - Kuruluşla İlgili ve Teknik İlişkiler

Tasarım prosesi içinde yer alan farklı gruplar arasındaki kuruluşla ilgili ve teknik ilişkiler belirlenmeli ve gerekli bilgiler dokümante edilmeli, iletilmeli ve düzenli olarak gözden geçirilmelidir.

4.4.4 - Tasarım Girdileri

Yürürlükte olan uygulanabilir belirleyici ve düzenleyici kurallar dahil, ürünle ilgili tasarım şartları tanımlanmalı, dokümante edilmeli ve seçimleri, yeterlik açısından tedarikçi tarafından gözden geçirilmelidir.

Eksik, belirsiz ve ihtilaflı şartlar bu şartları belirlemekten sorumlu olan kişilerle birlikte çözümlenmelidir.

Tasarım girdilerinde, sözleşme gözden geçirme faaliyetlerinin sonuçları dikkate alınmalıdır.

4.4.5 - Tasarım Çıktıları

Tasarım çıktıları, tasarım girdi şartlarına göre geçerli ve doğrulanabilir olacak şekilde açıklanmalı ve dokümante edilmelidir.

Tasarım çıktıları;

a) tasarım girdi şartlarını karşılamalı,

b) kabul şartlarını kapsamalı ve atıfta bulunmalı,

c) ürünün güvenli ve düzgün bir şekilde çalışmasında hayati öneme sahip tasarım karakteristiklerini belirlemelidir. (Mesela işletme, depolama, taşıma, bakım ve elden çıkarma)

Tasarım çıktıları dağıtımdan önce gözden geçirilmelidir.

4.4.6 - Tasarımın Gözden Geçirilmesi

Tasarımının uygun aşamalarında tasarım sonuçlarının mevzuata uygun dokümante edilmiş gözden geçirme işlemleri planlanmalı ve yürütülmelidir. Her tasarımın gözden geçirilme işleminde katılımcılar, gözden geçirilmekte olan tasarım aşamasıyla ilgili bütün birimlerin temsilcilerini ve gerektiği takdirde diğer uzman personeli kapsamalıdır. Bu türden gözden geçirme kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.16).

4.4.7 - Tasarım Doğrulanması

Tasarımın uygun aşamalarında, tasarım çıktılarının,tasarım girdi şartlarını karşılamasını sağlamak için tasarım doğrulaması yapılmalıdır. Tasarım doğrulama ölçümlerikayıt edilmelidir (Madde 4.16).

NOT 10 - Tasarımın gözden geçirilmesine ek olarak, tasarımın doğrulanması; - alternatif hesaplamaların yapılması, eğer mevcutsa, yeni tasarımın ispatlanmış benzer bir tasarım ile karşılaştırılması, - deneyler ve demonstrasyonları gösterme, dağıtımdan önce her aşama tasarım dokümanlarının gözden geçirilmesi, gibi faaliyetleri kapsayabilir.

4.4.8 - Tasarım Geçerliliği

Tasarım, ürünün tânımlanan kullanıcı ihtiyaçlarına ve/veya şartlarına uygunluğu sağlamak gayesiyle geçerli kılınmalıdır.

NOT 11 -Tasarım geçerlilik işlemleri, başarılı tasarım doğrulamasını takiben yapılır (Madde 4.4.7)

NOT 12 - Geçerlilik kontrolü normal olarak tanımlanan kullanım şartları altında yapılır

NOT 13 - Geçerlilik kontrolü normal olarak bitmiş ürün üzerinde yapılır. Ancak ürünün tamamlanmasından önceki aşamalarda da yapılması gerekebilir.

NOT 14 - Eğer farklı amaçlı kullanımlar söz konusu ise, her amaç için ayrı geçerlilik kontrolü yapılması gerekebilir.

4.4.9 - Tasarım Değişiklikleri

Bütün tasarım değişiklikleri ve tadilleri uygulanmadan önce,yetkili personel tarafından tanımlanmalı, dokümante edilmeli, gözden geçirilmeli ve onaylanmalıdır.

4.5 - DÖKÜMAN VE VERİ KONTROLU

4.5.1 - Genel

Tedarikçi, bu standartta yer alan şartlarla ilgili, standartlar ve müşteri çizimleri gibi dış kaynaklı dokümanları da kapsayan (kapsamlı olarak uygulanması için) tüm verilerin ve dokümanların kontrolü için dokümante edilmiş prosedürleri oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır.

NOT 15 - Dokümanlar ve veriler basılı kopya veya elektronik medya gibi herhangi bir şekilde olabilir.

4.5.2 - Doküman ve Veri Onayı ve Yayını

Dokümanlar ve veriler yayınlanmadan önce yeterlilik açısından yetkili personel tarafından gözden geçirilmeli ve onaylanmalıdır. Geçersiz ve/veya yürürlükten kalkan dokümanların kullanılmasını önlemek için dokümanların yürürlükteki revizyonlarını gösteren ana liste veya eşdeğer doküman kontrol prosedürü oluşturulmalı ve kullanıma hazır bulundurulmalıdır.

Bu kontrol;

a) kalite sisteminin etkili olarak uygulanması için gereken faaliyetlerin yürütüldüğü yerlerde ilgili dokümanların yürürlükteki baskılarının bulunduğundan,

b) geçersiz ve/veya yürürlükten kaldırılan dokümanların dağıtıldıkları veya kullanıldıkları tüm noktalardan hemen kaldırıldıklarından veya istenmeyerek kullanılmasına karşı güvencenin oluşturulduğundan,

c) bilgi korunması ve/veya yasal amaçlar için tutulan, yürürlükten kalkan herhangi bir dokümanın uygun bir şekilde tanımlandığından,

emin olunmasını sağlamalıdır.

4.5.3 - Doküman ve Veri Değişiklikleri

Dokümanlardaki ve verilerdeki değişiklikler, başka bir görevlendirme olmadıkça, orijinal metni inceleyen ve kabul eden, aynı fonksiyonlar/organizasyonlar tarafından incelenerek onaylanmalıdır. Görevlendirilen fonksiyonlar/organizasyonlar ilgili inceleme ve onay işlemleri için eski bilgilere ulaşabilmelidirler.

Uygun olduğunda değişikliklerin mahiyeti ya dokümanda ya da ilgili eklerinde belirtilmelidir.

4.6 - SATINALMA

4.6.1 - Genel

Tedarikçi, satınalınan ürünün (Madde 3.1) belirlenen şartlara uymasını sağlamak için dokümante edilmiş prosedürleri oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır.

4.6.2 - Taşeronların Değerlendirilmesi Tedarikçi,

a) kalite sistemi ve özel kalite güvencesi şartlarını da kapsayan, taşeronluk şartlarını karşılama yeterliliğini esas alarak, taşeronları değerlendirmeli ve seçmelidir;

b) kendisi tarafından taşeronlara karşı uygulanacak kontrolün kapsamını ve tipini tanımlamalıdır. Bu kontrol ürünün tipine, taşeron ile yapılan sözleşmedeki ürünün nihai ürün kalitesi üzerindeki etkisine, uygun olduğu taktirde, taşeronun daha önceki işlerde gösterdiği yeterlilik ve performansı ile ilgili kalite tetkik raporlarına ve/veya kayıtlarına bağlı olmalıdır;

c) kabul edilebilir taşeronların kalite kayıtlarını oluşturmalı ve muhafaza etmelidir (Madde 4.16).

4.6.3 - Satınalma Verileri

Satınalma dokümanları. sipariş edilen ürünü açık olaraktarif eden verileri ve uygun olduğu taktirde;

a) tip, sınıf, derece veya diğer kesin tanımlamalarını;

b) ürün, prosedürler, proses teçhizatı ve personelin kabul veya nitelendirme şartları ile ilgili diğer teknik verilerin şartnamelerin, çizimlerin, proses şartlarının, muayene talimatlarının başlıkları veya herhangi bir tanıtıcı bilgiyi ve uygulamadaki baskılarını;

c) uygulanacak kalite sistemi standardının adı, numarası ve yayın tarihini kapsamalıdır.

Tedarikçi, dağıtımından önce satınalma dokümanlarını, belirlenen şartlara uygunluğu açısından gözden geçirilmeli ve onaylamalıdır.

4.6.4 - Satınalınan Ürünün Doğrulanması

4.6.4.1 - Taşeronun Mahallinde Yapılan Tedarikçi Doğrulaması

Tedarikçi, satın alınan ürünün taşeronun yerinde doğrulanmasını talep ettiği taktirde, satınalma dokümanlarında doğrulamaya ilişkin düzenlemeleri ve ürünün serbest bırakılma metotlarını tanımlamalıdır.

4.6.4.2 - Satın Alınan Ürünlerin Müşteri Tarafından Doğrulanması

Sözleşmede belirtildiği taktirde, müşteri veya müşteri temsilcisi, satınalınan ürünün istenilen özelliklere uyup

uymadığını, taşeronun veya tedarikçinin mahallinde doğrulama hakkına sahip olmalıdır. Bu gibi doğrulamalar tedarikçi tarafından taşeronun kaliteyi etkin şekilde kontrol ettiği anlamında kullanılmamalıdır.

Müşteri tarafından yapılan doğrulama, tedarikçinin kabul edilebilir ürün temin etme sorumluluğunu ortadan kaldırmayacağı gibi, müşteri tarafından ürünün ilerdeki aşamalarda reddedilmesini de engellememelidir.

4.7 - MÜŞTERİNİN TEMİN ETTİĞİ ÜRÜNÜN KONTROLU

Tedarikçi, diğer girdilerle birleştirmek veya ilgili faaliyetleri için müşterinin temin ettiği ürünün doğrulanması, depolanması ve bakımının kontrolü amacıyla, dokümante edilmiş prosedürleri oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır. Böyle bir ürünün kaybolması, hasar görmesi veya kullanıma uygun olmaması durumunda, kayıt tutulmalı ve müşteriye rapor edilmelidir (Madde 4.16).

Tedarikçi tarafından yapılan doğrulama, müşterinin kabul edilebilir ürün temin etme sorumluluğunu ortadan kaldırmaz.

4.8 - ÜRÜN TANIMI VE İZLENEBİLİRLİĞİ

Uygun olduğu takdirde, tedarikçi, alımdan başlayarak üretim, dağıtım ve tesisin bütün aşamalarında uygun yollarla ürünü tanımlamak için dokümante edilmiş prosedürleri oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır.

İzlenebilirlik özellikle istendiğinde, tedarikçi, her bir ürünün veya partinin tek olarak tanımlanması için dokümante edilmiş prosedürleri oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır. Bu tanımlama ile ilgili kayıtlar tutulmalıdır (Madde 4.16).

4.9 - PROSES KONTROL

Tedarikçi kaliteyi doğrudan etkileyen üretim, tesis ve servis proseslerini belirlemeli planlamalı ve bu proseslerin kontrollü şartlar altında yürütülmesini sağlamalıdır. Kontrollü şartlar aşağıdakileri kapsamalıdır:

a) Üretim, tesis ve servisi tanımlayan ve olmaması durumunda kaliteyi olumsuz yönde etkileyebilecek dokümante edilmiş prosedürler,

b) uygun üretim, tesis ve servis teçhizatının kullanılması ve uygun çalışma ortamı,

c) referans standartlara/kodlara, kalite planlarına ve/veya dokümante edilmiş prosedürlere uyulması,

d) uygun proses parametrelerinin ve ürün karakteristiklerinin izlenmesi ve kontrolü,

e) uygun olduğu taktirde, proseslerin ve teçhizatın onaylanması,

f) en açık şekilde belirtilen işçilik kriterleri (yazılı standartlar, temsili numuneler veya açıklayıcı resimler gibi),

g) proses yeterliliğinin devamını sağlamak için teçhizatın gerekli bakımı.

Prosesin sonuçları, ürününün muayene ve deneylerle tamamen doğrulanamadığı, mesela, proses hatalarının yalnızca ürün kullanılmaya başlandıktan sonra ortaya çıkabildiği durumlarda, belirlenen şartların karşılanmasını sağlamak için prosesler, nitelikli operatörler tarafından yürütülmeli ve/veya proses parametreleri sürekli izlenmeli ve kontrol edilmelidir.

İlgili teçhizat ve personel de dahil olmak üzere proses işlemlerinin yeterliliği için gerekli olan şartlar belirlenmelidir (Madde 4.18).

NOT 16 - Yeterlilikleri önceden değerlendirilmesi gereken bu gibi prosesler, genelde özel prosesler olarak adlandırılır.

Yeterliliği kanıtlanmış prosesler, teçhizat ve personelle ilgili kayıtlar gerektiği şekilde muhafaza edilmelidir (Madde 4.16).

4.10 - MUAYENE VE DENEY

4.10.1 - Genel

Tedarikçi, ürün için belirtilmiş şartların yerine getirildiğini doğrulamak amacıyla, muayene ve deney faaliyetleri için dokümante edilmiş prosedürleri oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır. Gerekli muayene ve deneyler, tutulacak kayıtlar, kalite planında veya dokümante edilmiş prosedürlerde detaylandırılmalıdır.

4.10.2 - Girdi Muayene ve Deneyleri

4.10.2.1 - Tedarikçi, girdi ürünün, muayene edilinceye veya belirtilen şartları taşıdığı doğrulanıncaya kadar kullanılmamasını veya işlem görmemesini (Madde 4.10.2.3’te belirtilen durumlar hariç) sağlamalıdır. Belirtilen şartlar için doğrulama işlemi, kalite planı ve/veya dokümante edilmiş prosedürler ile uyum içinde olmalıdır.

4.10.2.2 - Girdi muayenesinin miktar ve yapısını tespit ederken, taşeronun mahallinde yapılan kontrollerin miktarı ve sağlanan uygunluğa dair kayıtlı kanıtlar göz önüne alınmalıdır.

4.10.2.3 - Acil üretim amacıyla doğrulamadan önce kullanılmasına izin verilen girdi ürünler, belirtilen şartlara uymama durumunda, derhal geri çekilebilmesi ve değiştirilebilmesi amacıyla, tam olarak tanımlanmalı ve kayıt edilmelidir (Madde 4.16).

4.10.3 - Proses Sırasında Muayene ve Deneyler

Tedarikçi;

a) ürünü, kalite planı ve/veya dokümante edilmiş prosedürlerde istenilen şekilde muayene ve deneylere tâbi tutmalıdır.

b) acil üretim prosedürlerine göre izin verilen ürün hariç, ürün için istenilen muayene ve deneyler tamamlanıncaya veya gerekli raporlar alınıp doğrulanıncaya kadar, ürünü elinde tutmalıdır. (Madde 4.10.2.3). Acil üretim prosedürlerine göre verilen izin Madde 4.10.3a’da belirtilen faaliyetlerin yürütülmesine engel teşkil etmemelidir.

4.10.4 - Son Muayene ve Deneyler

Tedarikçi, kalite planı ve/veya dokümante edilmiş prosedürler çerçevesinde, bitmiş ürünün belirlenen şartlara uyduğunu kanıtlamak için son muayene ve deneyleri yapmalıdır.

Son muayene ve deneyler için gerekli olan kalite planı ve/veya dokümante edilmiş prosedürler, ürün girdileri ile ilgili yada proses esnasındakileri kapsayan bütün muayene ve deneylerin yapılması ve sonuçların belirtilen şartlara uyması gerektiğini belirtmelidir.

Hiç bir ürün, kalite planı ve/veya dokümante edilmiş prosedürlerde yer alan faaliyetler tam olarak bitirilmeden, veriler ve dokümanlar hazır olup gerekli izin verilmeden, sevk edilmemelidir

4.10.5 - Muayene ve Deney Kayıtları

Tedarikçi, ürünün belirlenen kabul kriterlerine göre, muayene ve/veya deneylerden geçirildiğini gösteren kayıtları tutmalı ve muhafaza etmelidir. Su kayıtlar, tanımlanmış kabul kriterlerine göre, ürünün muayene ve/veya deneylerden geçip geçemediğini açıkça göstermelidir. Ürünün muayene ve/veya deneyden başarıyla geçememesi durumunda. uygun olmayan ürün kontrolü prosedürleri uygulanmalıdır (Madde 4.13). Kayıtlar, ürünün gönderilmesine izin veren sorumlu muayene yetkilisini tanımlamalıdır (Madde 4.16).

4.11 - MUAYENE, ÖLÇME VE DENEY TEÇHİZATININ KONTROLU

4.11.1 - Genel

Tedarikçi, ürünün belirlenen şartlara uygunluğunu göstermek amacıyla, kullandığı ölçme muayene ve deney teçhizatının (deney yazılımları da dahil) kontrolü, kalibrasyonu ve bakımı için dokümante edilmiş prosedürleri oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır. Muayene, ölçme ve deney teçhizatı, ölçüm belirsizliğinin bilindiğinden ve bu belirsizliğin istenilen ölçüm yeteneği ile tutarlılığından emin olunacak şekilde kullanılmalıdır.

Deney yazılımları veya deney donanımları gibi kıyaslama referansları, muayenenin uygun şekli olarak kullanıldığında, bunların üretim, tesis ve servis sırasında ürünün kullanımından önce kabul edilebilirliğini doğrulayabilecek yeterlikte olduğunu sağlamak için kontrol edilmeli ve bu kontrol belirli aralıklarla tekrarlanmalıdır. Tedarikçi, bu kontrollerin kapsam ve sıklığını belirlemeli ve kontrollerin yapıldığını gösteren kayıtları delil olarak muhafaza etmelidir (Madde 4.16).

Muayene, ölçme ve deney cihazlarına ait teknik verilerin hazır bulundurulması belirtilmiş bir şart ise, müşteri veya temsilcisi tarafından istendiğinde bu veriler, cihazların fonksiyonel yeterliliğinin doğrulanması için hazır bulundurulmalıdır.

NOT 17 - Bu standardın amacı bakımından “ölçme ekipmanları” terimi ölçme cihazlarını da kapsar

4.11.2 - Kontrol Prosedürü

Tedarikçi;

a) yapılacak ölçümleri ve istenilen doğruluğu tanımlamalı ve gereken doğruluk ve hassasiyeti sağlayacak uygun muayene, ölçme ve deney teçhizatını seçmeli,

b) ürün kalitesini etkileyebilecek tüm muayene, ölçme ve deney cihazlarını tanımlamalı ve bunları, belirilenmiş zaman aralıklarında veya kullanımdan önce kabul edilen uluslararası veya ulusal standartlar ile bağlantılı olduğu bilinen, sertifikalı teçhizatı esas alarak kalibre etmeli, ayarlamalı ve bu standartların yokluğunda, kalibrasyonda esas alınan hususları doküman haline getirmeli,

c) teçhizat tipinin detaylarını, tanıtım numarasını, konumunu, kontrol sıklıklarını, kontrol metodunu, kabul kriterlerini ve sonuçların yetersizliği durumunda alınacak önlemleri de kapsayan muayene, ölçme ve deney teçhizatının kalibrasyonları için kullanılacak metotları belirlemeli,

d) muayene, ölçme ve deney teçhizatını, kalibrasyon durumunu gösterecek şekilde uygun bir işaret veya onaylanmış bir tanıtım kaydı ile tanımlamalı,

e) muayene, ölçme ve deney teçhizatına ait kalibrasyon kayıtlarını muhafaza etmeli (Madde 4.16),

f) muayene, ölçme veya deney teçhizatının kalibrasyonu sağlanamadığı durumda daha önce yapılmış olan muayene ve deney sonuçlarının geçerliliğini değerlendirmeli ve dokümante etmeli,

g) kalibrasyon, muayene, ölçme ve deneylerin yerine getirilebilmesi için uygun çevre şartlarını sağlamalı,

h) muayene, ölçme ve deney teçhizatının taşıma, muhafaza ve depolanmasının kullanım için doğruluğunu ve uygun olmasını sağlamalı,

ı) deney donanımları ve deney yazılımlarını da kapsayan muayene, ölçme ve deney imkanlarını, kalibrasyonu geçersiz kılacak ayar işlemlerinden korumalıdır.

Verilen Ölçüm Teçhizatı İçin Kalite Güvencesi Şartları-Kısım 1: Ölçüm Ekipmanları İçin Metrolojik Onay Sistemi, kılavuz olarak kullanılabilir.

4.12 - MUAYENE VE DENEY DURUMU

Ürünün muayene ve deney durumu, yapılan muayene ve deneylere göre ürünün uygunluğunu veya uygunsuzluğunu gösterecek şekilde uygun araçlarla tanımlanmalı ve idame ettirilmelidir. Bütün üretim, tesis ve servis aşamalarında yalnızca muayene ve deneylerden geçen ürünün [veya belirli bir yetki ile sevkine izin verilen (madde 4.13.2)] sevk edildiğinden, kullanıldığından veya tesis edildiğinden emin olmak amacıyla muayenenin tanımı ve deney statüsü, kalite planında ve/veya dokümante edilmiş prosedürlerde idame idame ettirilmelidir.

4.13 - UYGUN OLMAYAN ÜRÜN KONTROLU

4.13.1 - Genel

Tedarikçi, belirlenen şartlara uymayan ürünün yanlışlıkla kullanımının veya tesisinin önlenmesini sağlayacak olan dokümante edilmiş prosedürleri oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır. Bu kontrol, uygun olmayan ürünün tanımlanması, dokümante edilmesi, değerlendirilmesi, ayrılması (yapılabildiği taktirde), elden çıkarılması ve ilgili bölümlere duyurulması için yapılmalıdır.

4.13.2 - Uygun Olmayan Ürünün İncelenmesi ve Elden Çıkarılması

Uygun olmayan ürünün incelenmesi için sorumluluk ve elden çıkarılması için yetki tanımlanmalıdır.

Uygun olmayan ürün, dokümante edilmiş prosedürlere göre incelenmelidir. Bunlara göre uygun olmayan ürün;

a) belirlenen şartlan karşılamak için tekrar işleme tabi tutulabilir,

b) tamir edilerek veya edilmeden yetkili bir makam tarafından kabul edilebilir,

c) alternatif uygulamalar için tekrar derecelendirilebilir,

d) ıskarta veya hurdaya ayrılabilir.

Sözleşmede isteniyorsa belirlenen şartlara uymayan ürünün (Madde 4.13.2b) önerilen kullanımı veya tamiratı hakkında gerekli izin için müşteriye veya müşterinin temsilcisine rapor edilmelidir. Kabul edilen uygunsuzluğun ve tamiratın tanımı, gerçek durumu göstermek amacıyla kayıt edilmelidir (Madde 4.16). Tamir edilmiş ve/veya tekrar işlem görmüş ürün, kalite planı ve/veya dokümante edilmiş prosedürlere göre yeniden muayene edilmelidir.

4.14 - DÜZELTİCİ VE ÖNLEYİCİ FAALİYETLER

4.14.1 - Genel

Tedarikçi, düzeltici ve önleyici faaliyetleri yürütmek için dokümante edilmiş prosedürleri oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır.

Mevcut veya olabilecek uygunsuzlukların sebeplerini ortadan kaldırmak için alınan herhangi bir düzeltici veya önleyici tedbir, problemin büyüklüğüne ve karşılaşılan riske uygun düzeyde olmalıdır.

Tedarikçi, düzeltici ve önleyici faaliyetlerden kaynaklanan dokümante edilmiş prosedürlerdeki değişiklikleri uygulamalı ve kaydetmelidir.

4.14.2 - Düzeltici Faaliyetler Düzeltici faaliyetler için prosedürler;

a) müşteri şikayetlerinin ve ürün uygunsuzlukları ile ilgili raporların etkin bir şekilde ele alınması,

b) ürün, proses ve kalite sistemi ile ilgili olan uygunsuzlukların sebebinin araştırılması ve bu araştırma sonuçlarının kaydedilmesi (Madde 4.16),

c) uygunsuzlukların sebebini yok etmek için gerekli olan düzeltici faaliyetlerin tespiti,

d) düzeltici faaliyetlerin uygulanmasını ve etkiliğini sağlamak için kontrollerin yapılması, hususlarını içermelidir.

4.14.3 - Önleyici Faaliyetler Önleyici faaliyetler için prosedürler;

a) uygunsuzlukların potansiyel sebeplerini tespit etmek, analiz yapmak ve ortadan kaldırmak amacıyla ürün kalitesini etkileyen işlemler ve prosesler, standart dışı izinler, tetkik sonuçları, kalite kayıtları, hizmet raporları ve müşteri şikayetleri gibi uygun bilgi kaynaklarının kullanılması,

b) önleyici faaliyet gerektiren problemler ile uğraşmak için gerekli adımların tespiti,

c) önleyici faaliyetlerin başlatılması ve bunların etkili olmasını sağlamak için kontrollerin yapılması,

d) yapılan faaliyetlerle ilgili bilgilerin yönetimin gözden geçirmesi için sunulmasını (Madde 4.1.3), içermelidir.

4.15 - TAŞIMA, DEPOLAMA, AMBALAJLAMA, MUHAFA2A VE SEVKİYAT

4.15.1 - Genel

Tedarikçi, ürünün taşınması, depolanması, ambalajlanması, muhafaza ve sevkıyatı ile ilgili dokümante edilmiş prosedürleri oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır.

4.15.2 - Taşıma

Tedarikçi, hasar veya bozulmayı önleyecek ürün taşıma metotlarını belirlemelidir.

4.15.3 - Depolama

Tedarikçi, ürünün kullanımına veya sevkıyatına kadar hasar görmesini veya bozulmasını önlemek amacıyla, belirlenmiş depolama alanlarını veya stok yerlerini kullanmalıdır. Bu alanlara girişin veya bu alanlardan sevkıyatın gerçekleştirilmesi için uygun metotları belirlemelidir.

Tedarikçi, bozulma olup olmadığını tespit etmek için ürünün depodaki durumunu uygun aralıklarla kontrol etmelidir.

4.15.4 - Ambalajlama

Tedarikçi, paketleme, ambalajlama ve işaretleme proseslerini (kullanılan malzemeler dahil) belirlenen şartlara uygunluğunun sağlandığından emin olmak için gereken kapsamda kontrol etmelidir.

4.15.5 - Muhafaza

Tedarikçi, kendi kontrolü altında olduğu müddetçe, ürünün muhafazası ve ayırt edilmesi için uygun metotları uygulamalıdır.

4.15.6 – Sevkiyat

Tedarikçi, son muayene ve deneylerden sonra sevkıyat sırasında ürün kalitesinin korunması için gerekli tedbirleri almalıdır. Sözleşmede belirtilmişse, bu koruma işlemi teslim yerine kadar sürdürülmelidir.

4.16 - KALİTE KAYITLARININ KONTROLU

Tedarikçi, kalite kayıtlarının tanımlanması, toplanması, tasnifi, ulaşılması, dosyalanması, muhafazası, bakımı ve elden çıkarılması için dokümante edilmiş prosedürleri oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır.

Kalite kayıtları, kalite sisteminin tanımlanan şartlara uygunluğunu ve etkin olarak işleyişini göstermek amacıyla tutulmalıdır. Taşeronlarla ilgili kalite kayıtları bu verilerin bir parçası olmalıdır.

Bütün kalite kayıtları okunaklı olmalı ve hasar veya bozulmayı ve kaybolmayı önleyecek uygun çevre şartlarını sağlayan ortamlarda tekrar kolaylıkla kullanılabilecek şekilde depolanmalı ve muhafaza edilmelidir. Kalite kayıtlarının saklama süreleri belirlenmeli ve kaydedilmelidir. Sözleşmede anlaşmaya varıldığı taktirde, kalite kayıtları belirlenen bir süre için müşteri veya müşteri temsilcisi tarafından değerlendirilmesi amacıyla erişilebilir şekilde korunmalıdır.

NOT 19 - Kayıtlar, basılı kopya veya elektronik medya gibi herhangi bir şekilde olabilir.

4.17 - KURULUŞ İÇİ KALİTE TETKİKLERİ

Tedarikçi, kalite ile ilgili faaliyetlerin ve ilgili sonuçların planlanan düzenlemelere uygunluğunu doğrulamak ve kalite sisteminin etkinliğini tayin için kuruluş içi kalite tetkiklerinin planlanması ve yerine getirilmesi ile ilgili dokümante edilmiş prosedürleri oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır. ,

Kuruluş içi kalite tetkikleri, tetkik edilecek faaliyetlerin durumu ve önemi esas alınmak suretiyle programlanmalı ve tetkik edilen faaliyetten doğrudan sorumluluğu olmayan tarafsız personel tarafından yapılmalıdır.

Sonuçlar, kayıt edilmeli (Madde 4.16) ve tetkik edilen alandan sorumlu personelin dikkatine sunulmalıdır. Bu alandan sorumlu yönetici personel, tetkik sonucunda bulunan eksiklikler ile ilgili düzeltici faaliyetleri zamanında uygulamalıdır.

Düzeltici faaliyetlerin yerine getirilmesi ve etkinliği, takip tetkikleri ile doğrulanmalı ve kayıt edilmelidir.

NOT 20 - Kuruluş içi kalite tetkiklerinin sonuçları, yönetimin gözden geçirmesi faaliyetlerinin tamamlayıcı bir parçasıdır (Madde 4.13).

NOT 21 - Kalite Sistem Tetkikleri Kılavuzu TS- ISO 10011’de verilmektedir.

4.18 - EĞİTİM

Tedarikçi, eğitim ihtiyaçlarının belirlenmesi için dokümante edilmiş prosedürleri oluşturmalı, sürekliliğini ve kaliteyi etkileyen faaliyetleri uygulayan tüm personelin eğitimini sağlamalıdır. Verilen belirli işleri yapan personel gerektiğinde öğrenim, eğitim ve/veya tecrübeleri esas alınmak suretiyle değerlendirilmelidir. Eğitimle ilgili uygun kayıtlar tutulmalıdır (Madde 4.16).

4.19 - SERVİS

Servis belirtilmiş bir şarti olduğunda, tedarikçi servisin belirtilen şartları karşılayacak şekilde yerine getirilmesi, doğrulanması ve rapor edilmesi için dokümante edilmiş prosedürleri oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır.

4.20 - İSTATİSTİK TEKNİKLERİ

4.20.1 - İhtiyaçların Belirlenmesi

Tedarikçi, proses yeterliliğini ve ürün karakteristiklerini tespit etmek, kontrol etmek ve doğrulamak için ihtiyaç duyulan istatistik tekniklerini belirlemelidir.

4.20.2 - Prosedürler

Tedarikçi, Madde 4.20.1’de sözü edilen istatistik teknikleri uygulamak ve kontrol etmek için dokümante edilmiş prosedürleri oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır.

EK(A)

[1] ISO 9000-1:1994 Kalite yönetimi ve kalite güvencesi standartları-Kısım 1: Seçim ve kullanım kılavuzu

[2] ISO 9000-2:1993, Kalite yönetimi ve kalite güvencesi standartları-Kısım 2: TS -ISO 9001, TS-ISO 9002 ve TS-ISO 9003 uygulamaları için genel kılavuz.

[3] ISO 9000-3:1991, Kalite yönetimi ve kalite güvencesi standartları-Kısım 3: Yazılımların geliştirilmesi, ihtiyacı karşılaması ve muhafazası için TS-ISO 9001 uygulama kılavuzu.

[4] TS-ISO 9002:1994 Kalite Sistemleri-Üretim, Tesis ve Hizmette Kalite Güvencesi Modeli

[5] ISO 9003:1994 - Kalite sistemleri-Son muayene ve deneylerde kalite güvencesi modeli.

[6] ISO 10011-1:1990, Kalite sistemlerinin tetkiki kılavuzu-Kısım 1: Tetkik.

[7] ISO 10011-2:1991, Kalite sistemlerinin tetkiki kılavuzu-Kısım 2: Kalite sistem tetkikçileri için nitelendirme kriterleri.

[8] ISO 10011-3:1991, Kalite sistemlerinin tetkiki kılavuzu-Kısım 3: Tetkik programlarının yönetimi.

[9] ISO 10012-1:1992, Ölçüm teçhizatı için kalite güvencesi şartları-Kısım 1: Ölçüm ekipmanları için metrolojik onay sistemi.

[10] ISO 10013:-‘&127; Kalite el kitabı geliştirme kılavuzu.

[11] ISO/TR 13425:-‘ Standartizasyon ve Spesifikasyon İçin İstatistik Metotların Seçimi Kılavuzu